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研发理念R & D Concept

中药研发的创新战略思路

  发布时间:2015-5-13 9:09:47  点击数:7644  

随着产品升级换代的加速,企业对新药研发需求日益迫切,但研发成本的上升又让实力不济的中小企业捉襟见肘,特别是研制中药与天然药物单体有效成份制剂或新化合物实体新药更是不敢问鼎,在仿制药占97.4%的化学药领域搞创新与外资药企业也难以抗衡。而中药作为我国传承了几千年的民族文化瑰宝,其中不乏临床疗效确切、安全性好的验方、秘方,运用现代技术对这些传统药物进行深入研究和二次开发,在弄清其活性成份、探明其作用机理、设计新释药系统和剂型的基础上研制中药新药,不失为一个捷径。
    中药研发的现状  中药新药研发备受业界关注和青睐,特别是简单改剂型的中药新药具有投资少、研发快、回报周期短的特点,企业蜂拥而上,使这类低水平重复现象更加严重,同一个品种有多种剂型、规格,生产企业少则几家多则几十家,而且适应症集中在感冒、哮喘、胸痹心痛、中风、胃肠道等5类疾病中,同类疾病的组方,其理法也少有创新,如感冒药中多有金银花、连翘,止咳平喘药中多有贝母、蛇胆,冠心病药中几乎离不开丹参。如此集中的中药研发体现在产业化上则是生产线的重复建设,在市场营销上只好打价格战,其研发效果可想而知。
    中药研发选题  新药研发的市场细分和定位是产业化和市场化的基础。中药研发也无一不是针对发病率高、市场容量大、市场前景好、经济效益高的品种。据有关部门调查,当前我国居民二周患病率按病种分析,前15位依次是急性鼻咽炎(普通感冒)、流行性感冒、急慢性胃肠炎、扁桃体炎和气管炎、慢性支气管炎、风湿性关节炎、高血压病、口腔疾病、消化性溃疡、胆石症和胆囊炎、冠状动脉硬化性心脏病、脑血管病、皮肤病、肺炎和贫血症。城市地区二周患病率前15位疾病依次是高血压、冠心病和脑血管病的位次前移,糖尿病和肾炎等慢性疾病被列入前15位,农村地区除高血压列入前15位外,冠心病及脑血管病未列入,而痢疾与结核病则列入前15位疾病。在经济落后的三、四类农村地区,二周患病的疾病构成主要是感染性、传染性疾病和营养不良症。在慢性病的类别、患病率及构成上,城乡居民前15位患病病种依次为慢性胃肠炎、慢性支气管炎、风湿性关节炎、高血压、消化性溃疡、胆石症和胆囊炎、脑血管病、结核病、肾炎和肾病变、其他呼吸系统疾病、贫血症、椎间盘疾病、慢性扁桃体炎、肺气肿和慢性肝病、肝硬化。这一调查结果为中药新药选题提供了病种依据。
    临床应用研究表明,中药在治疗以下疾病方面具有相对比较优势。1、心脑血管疾病;2、抗肿瘤;3、肝炎防治;4、抗病毒;5、免疫功能调节;6、功能紊乱调节;7、急性热病;8、延缓衰老;9、抗风湿;10、补益和养生保健。
    通过病种和中药相对优势作一交集不难发现,既是大病种又是中药擅长领域的优选心脑血管疾病、抗病毒、糖尿病、风湿性关节炎、抗肿瘤。除此之外,妇科和儿科用药也是研发的热点,特别是社会对妇女、儿童关爱有加,这两个市场被业界看好,这是因为妇女的生理特点决定了许多妇科疾病伴随女性一生,妇科调经、止血、消炎、子宫肌瘤都是研发的重点。
    中药研发应充分发挥中药简、便、廉、验的优势,选题要瞄准原料资料丰富、价廉易得、有地方特色的优势品种,尤其是随着第三终端的崛起和人人享有医疗卫生保健的普及,这类中药有不可比拟的优势,其市场前景更加广阔。
    中药研发创新方向  中药之所以是中药就在于它是在中医理论指导下,运用整体观念和辨证论治诊疗手段,体现个体化治疗优势,尤其是中药复方疗法,由多种成分,针对多个靶点,形成多功能、相互协调促进作用来应对疾病的复杂病理变化,以弥补单体化合物和单一疗法的不足,从而产生最佳效果。
    根据中药上述特点,有选择性地筛选单味药或简单复方中药品种作为研究对象,着眼于作用物质基础研究,制订出单体有效部位群的提取分离方法,应用国际上先进设备改进生产工艺,选用适合的现代新剂型,提高质量控制标准。通过这些措施,成功开发出具有科学数据支持的中药新药,在此基础上通过国际上认可的毒理评价、药效评价、临床评价和质量评价等综合评价体系,确保中药新品种的安全性、有效性。
    根据中药在治疗心脑血管疾病、慢性退行性疾病、恶性肿瘤、血液病、病毒性肝炎等疑难病的优势以及疗程长、损害相对较轻、亚健康治疗和调节等特点,重点在这些病与证领域内筛选合适的中药新药,针对性较强,既可弥补化学药在这些方面的不足和缺陷,又可避开化学药的锋芒,相对容易取得成功。
    中药属天然药物,针对它在临床上取得的确切疗效,借鉴天然药物开发手段,引进现代化学药开发思路,对其原型化学结构加以改造和修饰,筛选和合成一系列高效低毒的结构类似物和新化合物,既可以解决天然药物资源问题,也是中药产业可持续发展方向,青蒿素及复方蒿甲醚治疗疟疾、紫杉醇和长春花碱抗肿瘤、苦参素抗病毒即是中药与天然药物研发创新的经典。
    根据中药君臣佐使配伍原则及七情和合重新组方和拆方,寻找方证相对应的新处方,并从药理、药化、药效的角度确定有效部位和组分,可得到疗效更好、用量小、显效快、副作用小的新组合物中药。有学者研究发现,多种菊科植物配伍在一起具有更强的广谱抗病毒作用,显示了药物生物的加和效应,这是对传统中药方剂的继承和发展。
应用现代技术和先进适用技术改造传统中药工艺、提高质量标准是新药研发中药学研究的重要组成部分,对于建立标准优势、实现技术壁垒保护可起到重要作用。如通过超临界萃取、分子蒸馏技术、膜分离技术、大孔吸附树脂技术、酶技术辅助提取技术进行提取分离,并可用现代检测技术进行定性定量检测,从而制定出符合国际惯例的质量标准。在剂型设计方面应用高分子材料制成新的药物释放系统,从而达到增加药物疗效,减少毒副作用,服用剂量小,使用方便的目的。这种集现代工艺和新型药物释放系统的开发相对于开发一个创新药物成本低、风险小、周期短、成功率高,更容易与国际接轨。如应用高新技术开发的大豆异黄酮、银杏叶提取物、人参皂苷、紫杉醇、黄杨宁、灯盏花、白藜芦醇、黄芩提取物、岩白菜素、薄荷脑均是国际上认可的标准提取物或活性成分,其制剂走向国际主流市场也为期不远了。